制藥的滅菌規范

    在藥品生產流程中，高溫滅菌處理是極其重要的環節，其滅菌箱的溫度范圍通常在300℃~450℃，要求整個滅菌箱的溫度都應該在這個溫度范圍內。而由于各廠家滅菌箱的加溫技術不同，設備本身設計不同，滅菌箱中靠近加熱部件的區域能夠達到所要求得溫度，而遠離加熱部件的區域卻可能達不到規定的滅菌溫度。因此，在這些低于溫度區域的藥品就無法達到滅菌效果。干井爐所生產出的藥品就存在嚴重的安全隱患。

    針對這一問題，制藥行業推出了滅菌箱檢測規范。規范要求制藥企業必須檢測滅菌箱，包括滅菌箱的溫度、溫場的均勻性等指標。一般的檢測方法是：將數支（一般為10只或更多）探頭按等間隔距離排布在滅菌箱內，探頭的連接線接到外部的溫度數據采集器中。

解決方案

    為確保滅菌箱溫場測試數據的準確可靠，干井爐在測試之前，需對所使用的探頭（鉑電阻或熱電偶）進行校驗。具體方法是使用干式計量爐作為參考熱源，或可配以標準鉑電阻溫度計作為外部溫度參考，對將使用的這些探頭進行校驗。

    根據滅菌箱的溫度范圍，作為校準器對溫場測試探頭進行校驗。此外，制藥企業也可通過計量爐對其他生產流程的溫度探頭進行校驗。有些制藥廠的溫度測試涉及低溫部分，例如檢測藥劑冷凍箱，zui低溫度約為-40℃左右。

     目前市面上此類干井爐種類眾多，質量和技術水平參差不齊。我國出臺的《干體式溫度校準器校準方法》JJF 1257-2010，明確規定了此類儀器的校驗方法，其中包含對干體爐的顯示誤差、測量區軸向溫場均勻性（沿測量孔往上的溫度變化）、測量區徑向溫場均勻性（孔間溫度差）、負載對測量區溫度的影響、一段時間內的穩定性以及由于熱傳導引起的溫度偏差等技術指標的測試。